FDA одобрило первый домашний, внебиржевой тест на COVID-19
Экспресс-тест на антиген напрямую определяет наличие или отсутствие антигена, которым в случае COVID-19 является вирус SARS-CoV-2. Антигены вызывают в организме иммунный ответ.
Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях для первого безрецептурного домашнего теста на COVID-19.
Согласно пресс-релиз регулирующего органа, домашний тест Ellume COVID-19 — это «быстрый тест на антиген с боковым потоком, тип теста, при котором жидкий образец проходит по поверхности с реактивными молекулами». По данным FDA, тест выявляет фрагменты белков вируса SARS-CoV-2 в образце мазка из носа, взятом у любого человека в возрасте 2 лет и старше.
«Сегодняшняя авторизация — важная веха в диагностическом тестировании на COVID-19. Разрешая тест для безрецептурного использования, FDA разрешает продавать его в таких местах, как аптеки, где пациент может купить его, провести мазок из носа, запустить тест и узнать свои результаты всего за 20 минут. », — сказал в пресс-релизе комиссар FDA Стивен М. Хан.
«Поскольку мы продолжаем разрешать дополнительные тесты для домашнего использования, мы помогаем расширять доступ американцев к тестированию, снижая нагрузку на лаборатории и расходные материалы для тестирования, а также предоставляя американцам больше возможностей тестирования, не выходя из дома», — добавил он. .
По данным FDA, как и в случае с другими тестами на антигены, небольшой процент положительных и отрицательных результатов теста может быть ложным. Ложноположительные результаты могут быть обычным явлением, когда тесты на антигены проводятся в группах населения с низкой распространенностью инфекции COVID-19.
В соответствии с Ellume, компания, разработавшая тест, тестовое оборудование включает мазок из носа, пипетку, рабочую жидкость и анализатор с подключением по Bluetooth. После анализа образца результаты автоматически отправляются на смартфон пользователя через Bluetooth.
«Результаты доставляются людям через смартфон всего за 20 минут. Мобильное приложение требует, чтобы люди вводили свой почтовый индекс и дату рождения, с дополнительными полями, включая имя и адрес электронной почты, и сообщает о результатах соответствующим органам здравоохранения для мониторинга распространенности заболевания », — поясняет FDA в своем сообщении.
Ожидается, что в январе 2021 года компания проведет более 3 миллионов тестов.
Современный тест на COVID-19 по-прежнему является тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в реальном времени, который обнаруживает генетический материал коронавируса, согласно FDA и Центры США по контролю и профилактике заболеваний.
.
В нашем Telegram‑канале, и группе ВК вы найдёте новости о непознанном, НЛО, мистике, научных открытиях, неизвестных исторических фактах. Подписывайтесь, чтобы ничего не пропустить.
