К концу января все пожилые люди смогут получить вакцину от COVID-19, сообщил глава HHS

Все пожилые люди, медицинские работники, службы экстренного реагирования и уязвимые люди могут быть вакцинированы против COVID-19 к концу января, сообщил журналистам в среду (21 октября) секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) Алекс Азар. брифинг.

Но этот амбициозный график основан на важном факторе: достаточно данных, чтобы знать, что вакцина безопасна и эффективна. Даже фармацевтические компании, проводящие последние клинические испытания фазы 3, еще не знают, соответствуют ли их вакцины-кандидаты этим стандартам.

Вопрос о том, «когда» ли мы узнаем, являются ли эти вакцины безопасными и эффективными », действительно будет зависеть от событий в испытании. Это вне чьего-либо контроля», — сказал Азар. Чтобы понять, защищает ли потенциальная вакцина от COVID-19, достаточное количество людей, участвующих в испытании, должно подвергнуться естественному воздействию вируса.

Фармацевтический гигант Pfizer, который тестирует одну из ведущих вакцин-кандидатов в США, рассчитывает получить достаточно данных по безопасности и эффективности к третьей неделе ноября. Если результаты будут положительными, компания в этот момент подаст заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в США, согласно заявлению опубликовано в Интернете 16 октября генеральным директором компании Альбертом Бурла.

Но даже если вакцины будут одобрены, неясно, сколько времени потребуется на их производство и распространение среди всех в США. В рамках правительственной операции Warp Speed многие из ведущих вакцин-кандидатов уже производятся до результатов испытаний. «Эти вакцины будут готовы к распространению до того, как они будут одобрены», — сказал Азар.

По словам Азара, к концу года официальные лица ожидают, что у FDA будет достаточно вакцины, чтобы можно было вакцинировать наиболее уязвимых людей. «Затем, к концу января, мы ожидаем, что у нас будет достаточно вакцины, чтобы вакцинировать всех пожилых людей, а также наших медицинских работников и лиц, оказывающих первую помощь. А к концу марта — началу апреля вакцины будет достаточно для всех американцев, которые захотят принять вакцина «. Однако он не упомянул детей — возрастную группу, в которой ведущие вакцины еще не тестировались и которые, таким образом, скорее всего, получат вакцину гораздо позже.

Препятствия на пути к доверию

«Готовая вакцина — это одно, а возможность доставить ее — совсем другое», — сказал доктор Уильям Шаффнер, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта в Теннесси. «Я думаю, что этот процесс займет гораздо больше времени, чем этот график».

Одна из причин этого — общественный скептицизм по поводу безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, который особенно высок, особенно в афроамериканских и этнических сообществах, которые непропорционально сильно пострадали от вируса, сказал Шаффнер Live Science. Опросы показали, что до половины американцев не доверяют этим вакцинам, сказал он. Это потому, что «к сожалению, весь этот процесс настолько политизирован».

Когда вакцина одобрена, при условии, что она соответствует стандартам эффективности и безопасности и была тщательно проверена внешней консультативной группой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, «нам придется поработать … очень, очень усердно», чтобы успокоить По словам Шаффнера, вакцины безопасны, эффективны и заслуживают внимания. По словам Шаффнера, первая группа людей, которая нуждается в убеждении, — это медицинские профессионалы, потому что именно они будут обращаться к своим пациентам, чтобы дать им знания и поддержку.

По словам Шаффнера, для того, чтобы убедить людей, в том числе медиков, которые «стоят в стороне и сами наблюдают за этим с большой осторожностью и скептицизмом», полные и прозрачные данные этих клинических испытаний должны публиковаться с первого дня. Насколько успешны программы вакцинации, «вероятно, будет существенно различаться по стране».

По словам Азара, чтобы попасть в руки общественности, вакцины сначала должны пройти пять независимых контрольно-пропускных пунктов, и поэтому люди в США должны «почувствовать себя очень уверенными».

Во-первых, независимая комиссия по безопасности и мониторингу данных изучит данные и определит, достигло ли клиническое испытание вакцины заранее определенных конечных точек или контрольных точек, которые могут четко показать, является ли вакцина успешной. Если да, то эти данные будут переданы компании и FDA, сказал он. Во-вторых, компания будет иметь свой собственный процесс проверки, и результаты должны будут соответствовать своим собственным этическим стандартам, прежде чем компания представит EUA. В-третьих, FDA будет оценивать вакцину в соответствии с двумя наборами руководств: общим руководством по вакцине против COVID-19 и вторым руководством EUA. В-четвертых, внешний консультативный комитет проконсультирует FDA, и эта встреча будет транслироваться в Интернете для общественности. И, в-пятых, профессиональные ученые FDA решат, одобрить ли вакцину, сказал Азар.

Физические препятствия

Но также возникнут физические препятствия на пути распространения вакцин. «Как и в случае со всеми вакцинами, возникнут проблемы с упаковкой, доставкой и обращением», — сказал Шаффнер. Например, вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низких температурах около минус 70 градусов по Цельсию (минус 94 градуса по Фаренгейту). По словам Шаффнера, вакцина не может быть распространена только среди врачей и аптек, потому что у них нет морозильной камеры. Вместо этого штатам придется создать центры вакцинации, что в настоящее время планируется.

«Существуют очень строгие ограничения на то, как следует использовать эту вакцину, людей нужно обучать этому», — сказал Шаффнер. «Другие вакцины, вероятно, могли бы быть распространены в средней клинике, кабинете врача и аптеке, но они могут появиться в сети позже».

Конечно, все это предполагает, что эти вакцины будут достаточно эффективными и безопасными, добавил он. Клинические испытания не обходятся без собственных сбоев.

Например, третья фаза испытаний одной из ведущих мировых вакцин против коронавируса, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, все еще приостановлена в США, пока FDA рассматривает случай участника испытания в Великобритании, у которого развилось повреждение спинного мозга. . Хотя такие паузы являются нормальным явлением для клинических испытаний, они могут вызвать задержки. 37 добровольцев, участвовавших в исследовании AstraZeneca в США, должны были уже получить вторую дозу вакцины, например, но они не сделали этого из-за паузы. по данным NBC News.

«Я бы хотел, чтобы у нас был хрустальный шар», — сказал на брифинге доктор Джей Батлер, заместитель директора Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по инфекционным заболеваниям. «Хотел бы я сказать, что все пойдет на 100% по плану, но мы также знаем, что должны быть готовы, если этого не произойдет».

Глядя на текущие тенденции, «разумно ожидать, что к концу календарного года у нас будет по крайней мере один, возможно, два продукта», — добавил он.

Даже когда широкая публика будет вакцинирована, вакцины вряд ли будут эффективны на 100%. По словам Шаффнера, FDA требует, чтобы вакцина имела эффективность не менее 60%. «Я думаю, что общественность будет встревожена, узнав, что даже несмотря на то, что они получили вакцину, им придется продолжать носить маску и социальное дистанцирование» какое-то время, пока распространение коронавируса существенно не уменьшится, — добавил он.

«Есть иллюзия, что после вакцинации это все равно, что надеть доспехи, о которых больше не нужно беспокоиться», — сказал он. «Это неправильно».

Источник

В нашем Telegram‑канале, и группе ВК вы найдёте новости о непознанном, НЛО, мистике, научных открытиях, неизвестных исторических фактах. Подписывайтесь, чтобы ничего не пропустить.

⏬

Поделитесь в вашей соцсети👇