Вакцина Pfizer эффективна на 95%, компания должна получить одобрение FDA в течение нескольких дней

Вакцина против коронавируса, разработанная Pfizer и BioNTech, на 95% эффективна в предотвращении COVID-19, компании объявили Среда (18 ноября). Они планируют получить одобрение регулирующих органов «в течение нескольких дней».

На прошлой неделе компания Pfizer объявила, что ранний анализ показал, что ее вакцина более чем на 90% эффективна в предотвращении инфекции, что значительно превосходит ожидания экспертов в области общественного здравоохранения, сообщает Live Science. С тех пор достаточное количество участников испытания заразилось вирусом для окончательного анализа.

Этот окончательный анализ был основан на 170 участниках, у которых развился COVID-19. Из этих участников 162 из них получили плацебо - физиологический раствор, который не оказал никакого влияния на предотвращение инфекции, - и восемь получили вакцину. Согласно заявлению, результаты были одинаковыми для разных возрастных групп, полов, рас и этнических групп. Например, у людей старше 65 лет, которые подвержены высокому риску заражения COVID-19 в тяжелой форме, эффективность составила более 94%.

Анализ также показал, что 10 случаев COVID-19 были тяжелыми; девять тяжелых случаев были среди тех, кто получил плацебо, и один был у человека, получившего вакцину.

Внешний независимый комитет по мониторингу данных не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности у участников, получивших вакцину. Согласно заявлению, в целом он «хорошо переносился», и большинство побочных эффектов, таких как усталость и головная боль, разрешались быстро. Теперь компании собрали достаточно данных о безопасности, чтобы подать в FDA разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), и планируют сделать это «в течение нескольких дней», говорится в заявлении. Они также планируют предоставлять свои данные в другие регулирующие органы по всему миру и отправлять данные в рецензируемый журнал.

Эти результаты находятся на одном уровне с вакциной-кандидатом Moderna, которая продемонстрировала эффективность 94,5% при раннем анализе данных фазы 3 (окончательный анализ еще не проводился), сообщает Live Science ранее на этой неделе.

Обе вакцины были разработаны с использованием одной и той же технологии, которая до сих пор не использовалась ни в каких одобренных вакцинах. В вакцине используется генетический мессенджер, называемый мРНК, который побуждает организм создавать «спайковый белок» коронавируса. Затем иммунная система учится распознавать спайковый белок и создает арсенал клеток для борьбы с вирусом, если человек когда-либо подвергнется его естественному воздействию.

Согласно заявлению, Pfizer и BioNTech планируют произвести до 50 миллионов доз своей вакцины во всем мире в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз вакцины к концу 2021 года.

Вакцина-кандидат от коронавируса проходит испытания в рамках крупного клинического испытания третьей фазы, которое началось в конце июля. По заявлению компаний, исследование продлится еще два года, и сбор данных по безопасности и эффективности будет продолжаться. «Эти достижения подчеркивают потенциал мРНК как нового класса лекарств», - сказал в заявлении д-р Угур Шахин, генеральный директор и соучредитель BioNTech.

Источник