Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полностью одобрило ремдесивир для лечения COVID-19.

В настоящее время препарат разрешен к применению у госпитализированных пациентов с COVID-19 в возрасте от 12 лет и старше и весом не менее 88 фунтов (40 килограммов). заявление от FDA. Ранее агентство разрешало врачам назначать ремдесивир госпитализированным пациентам посредством разрешения на использование в экстренных случаях или временного разрешения, выдаваемого только «при отсутствии адекватных, одобренных и доступных альтернатив», по данным агентства.

Теперь, основываясь на данных трех клинических испытаний, FDA полностью одобрило ремдесивир. Утверждение «подтверждается данными нескольких клинических испытаний, которые агентство тщательно оценило и представляет собой важную научную веху в пандемии COVID-19», - сказал в заявлении комиссар FDA доктор Стивен Хан. Госпитализированные пациенты, весящие от 8 до 88 фунтов (3,5-40 кг) или моложе 12 лет, могут по-прежнему получать ремдесивир в соответствии с разрешением на применение в экстренных случаях по усмотрению своего врача; FDA отметило, что клинические испытания для этой группы все еще продолжаются.

Однако, несмотря на то, что ремдесивир является первым одобренным FDA лекарством от COVID-19 в США, он не является высокоэффективным лечением, сказала доктор Меган Ранни, доцент кафедры экстренной медицины и общественного здравоохранения Университета Брауна в Род-Айленде. Новости BuzzFeed.

«Это абсолютно не наркотик-блокбастер или чудодейственный препарат», - сказал Рэнни BuzzFeed. «Мы даем его госпитализированным пациентам с COVID, потому что у нас нет ничего лучше, и это расстраивает».

«Это не препарат-блокбастер», - повторил доктор Питер Лурье, бывший помощник комиссара FDA, а ныне президент Центра науки в интересах общества, в интервью Нью-Йорк Таймс. «Это не какой-то крупный прорыв. Это лекарство, которое, кажется, убедительно приносит пользу пациентам, но это не какое-то чудодейственное средство».

Согласно заявлению FDA, ремдесивир уменьшал симптомы у пациентов быстрее, чем только стандартное лечение, и значительно сокращал время пребывания пациентов в больнице. В одном испытании, в котором участвовало более 1000 пациентов, те, кто принимал препарат, провели в больнице примерно на пять дней меньше, чем те, кто этого не сделал, как сообщала ранее Live Science.

Тем не менее, недавнее исследование, проведенное Всемирной организацией здравоохранения, опровергает эти положительные результаты, как ранее сообщал Live Science. В исследовании, в котором участвовало более 11 200 человек из 30 стран, было обнаружено, что ремдесивир существенно не сокращает время пребывания пациентов в больнице и не снижает риск помещения на аппарат искусственной вентиляции легких. И что самое главное, по результатам испытаний, препарат не увеличивал шансы пациентов на выживание.

Но исследование ВОЗ еще не прошло рецензирование и вызвало некоторую критику со стороны исследователей с тех пор, как было опубликовано в Интернете.

Исследование ВОЗ проводилось в 405 различных больницах по всему миру, и лечение пациентов в разных местах могло отличаться, - сказал доктор Питер Чин-Хонг, эксперт по инфекционным заболеваниям из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, сказал The Times. Различия в уходе потенциально могут повлиять на выживаемость пациентов и затруднить выявление эффектов ремдесивира. Кроме того, по данным BuzzFeed, некоторые участники испытания были хуже других в разных группах, поэтому трудно сказать, работает ли препарат лучше в одной группе над другой.

Кроме того, компания Gilead Sciences, производящая ремдесивир, утверждала, что исследование ВОЗ могло быть несколько предвзятым, поскольку и врачи, и пациенты знали, какие лекарства используются. Reuters сообщает. Другими словами, испытание не было «слепым», что могло бы считаться золотым стандартом клинического испытания.

Независимо от того, помогает это или нет, ремдесивир стоит дорого по сравнению с более дешевыми препаратами, которые тестируются на COVID-19, такими как стероид дексаметазон. По сообщению Reuters, пятидневный курс ремдесивира стоит 3120 долларов или 2340 долларов для государственных закупщиков, таких как Департамент по делам ветеранов. Между тем, лечение одного пациента дексаметазоном стоит менее 1 доллара в день. согласно Times. Кроме того, по сообщению BuzzFeed, по мере роста спроса на наркотики во всем мире мировые поставки ремдесивира сокращаются.

Первоначально разработанный для лечения лихорадки Эбола и гепатит С, ремдесивир имитирует нуклеотид, один из молекулярных строительных блоков, которые объединяются для создания вирусных генов, как ранее сообщала Live Science. Этот молекулярный имитатор может проникнуть в генетический материал коронавируса и не дать ему инфицировать клетки. Большинство пациентов хорошо переносят лечение, а это означает, что побочные эффекты возникают довольно редко, сказал Рэнни BuzzFeed.

Первоначально опубликовано на Live Science.

Источник