FDA заявляет, что длительные клинические испытания для тестирования модифицированных вариантов вакцин не потребуются.
Если новый коронавирус мутирует так, что существующие вакцины против COVID-19 больше не эффективны для борьбы с вирусом, исследователям придется изменить вакцины.
Но новые правила выпущенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), указывают на то, что длительные обширные клинические испытания могут не потребоваться для тестирования модифицированных вакцин. Скорее, модифицированные вакцины могут быть протестированы в небольших испытаниях, подобных тем, которые проводятся для разработки вакцины против гриппа каждый год.
«Мы знаем, что страна стремится вернуться к новому нормальному состоянию, и появление разновидностей вируса вызывает новые опасения по поводу эффективности этих продуктов», — д-р Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA. «Выпуская эти указания, мы хотим, чтобы американская общественность знала, что мы используем все инструменты из нашего набора инструментов для борьбы с этой пандемией, включая разворот по мере адаптации вируса».
Согласно заявлению, текущие данные свидетельствуют о том, что вакцины от коронавируса Pfizer и Moderna, единственные две, разрешенные для экстренного использования в США, остаются эффективными против циркулирующих вариантов. (Исследования показали, однако, что они могут быть менее эффективны против варианта, впервые обнаруженного в Южной Африке, известного как вариант B.1.351, чем против других вариантов.)
Но если вирус становится «умеренно или полностью устойчивым» к нынешним вакцинам COVID-19, то, согласно заявлению, может потребоваться их изменение. Технология мРНК, которая использовалась для изготовления обеих вакцин, позволяет быстро вносить изменения; Компании заявили, что могут создать модифицированные версии в течение шести недель, согласно Times.
Поскольку компании будут модифицировать одни и те же вакцины лишь незначительно, чтобы сделать их лучше по сравнению с новыми вариантами, обширные клинические испытания, включающие тестирование вакцины против плацебо на тысячах людей, могут не потребоваться.
Скорее, новые рекомендации предполагают, что тестирования модифицированной вакцины на небольшой группе добровольцев может быть достаточно. Как сообщает Times, после вакцинации эти добровольцы сдают образцы крови для анализа в лаборатории.
Согласно заявлению, иммунный ответ, генерируемый в ответ на модифицированную вакцину, будет сравниваться с иммунным ответом, вызванным разрешенной вакциной. Руководящие принципы поощряют тестирование модифицированной вакцины на модели животных и на людях, которые ранее были вакцинированы вакциной против коронавируса, и на тех, кто не был вакцинирован вообще.
Кроме того, исследователям необходимо будет провести оценку безопасности модифицированных вакцин, например, оценить их на предмет серьезных или побочных реакций после вакцинации в соответствии с руководящими принципами.
Но для окончательного решения о том, могут ли такие модифицированные вакцины COVID-19 быть разрешены в будущем без клинических исследований, необходимы дальнейшие обсуждения, говорится в заявлении.
Новые руководящие принципы, выпущенные для компаний, которые производят вакцины, тесты и терапевтические средства против COVID-19, были добавлены в конец более длинного руководящего документа для компаний, которым требуется экстренное разрешение на вакцины против коронавируса.
В нашем Telegram‑канале, и группе ВК вы найдёте новости о непознанном, НЛО, мистике, научных открытиях, неизвестных исторических фактах. Подписывайтесь, чтобы ничего не пропустить.
Похожие статьи
ДРУГИЕ НОВОСТИ
