Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первый полностью домашний экспресс-тест на COVID-19.

Тест, сделанный Lucira Health в Калифорнии, требует рецепта и дает результаты в течение 30 минут, согласно данным заявление от FDA.

Хотя FDA санкционировало сотни тестов на COVID-19 (в том числе тесты на дому), эти более ранние тесты либо должны были проводиться врачом, либо отправляться в лабораторию для анализа.

Новый тест \"является первым тестом, который можно проводить самостоятельно и давать результаты дома\", - сказал в заявлении комиссар FDA доктор Стивен Хан. «Этот новый вариант тестирования является важным диагностическим достижением в борьбе с пандемией и снижении бремени передачи болезней среди населения».

Чтобы использовать тест, люди сначала делают мазок внутри обеих ноздрей. Чтобы получить хороший мазок, люди должны запрокинуть голову и полностью ввести кончик тампона в ноздрю до тех пор, пока не встретят сопротивление, согласно инструкциям Люсиры. Компания заявляет, что тест не должен повредить, но иногда может вызывать дискомфорт или щекотку. После тампона пользователи помещают тампон во флакон и вращают им. Затем флакон помещают в устройство с батарейным питанием с подсветкой. Через полчаса на дисплее появится сообщение о положительном или отрицательном результате теста.

В заявлении говорится, что люди должны сообщать о своих результатах своим поставщикам медицинских услуг, которые затем обязаны сообщать обо всех результатах анализов органам здравоохранения.

По заявлению FDA, тест разрешен для домашнего использования у людей в возрасте от 14 лет и старше, у которых есть подозрение на COVID-19. У детей младше 14 лет тест должен проводить врач.

По словам Люсиры, исследование точности теста показало, что он правильно идентифицировал 94% людей с вирусом и правильно исключил заражение у 98% здоровых людей.

Тест обнаруживает генетический материал от SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, с помощью метода, известного как опосредованная петлей реакция амплификации, или LAMP. Этот метод аналогичен ПЦР, золотому стандарту тестирования COVID-19; однако LAMP обычно считается менее точным, чем ПЦР, согласно Нью-Йорк Таймс.

Люсира ожидает, что каждый тест будет стоить около 50 долларов. заявление от компании. В ближайшем будущем тест должен быть доступен для пациентов в Северной Калифорнии, обслуживаемых Sutter Health, и для пациентов клиники Кливленда во Флориде в Майами-Форт. Лодердейл, говорится в заявлении. Компания ожидает, что тест будет доступен на национальном уровне к началу весны 2021 года.

Источник

FDA разрешило первый тест на COVID-19 в домашних условиях